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Retiro De Equipo (Recall) de Cook Polyvinyl Alcohol Foam (PVA) Embolization Particles, particle size 500-710 microns, 1 cc; order number PVA-500.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26631
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1058-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28032
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Vial contains less product than is declared on the label.
  • Acción
    A recall letter dated July 1, 2003 was sent to all customers receiving product during the recall time period asking for a return of the product.

Device

Cook Polyvinyl Alcohol Foam (PVA) Embolization Particles, particle size 500-710 microns, 1 cc; o...
  • Modelo / Serial
    All units distributed from February 24, 2003 through June 26, 2003.
  • Distribución
    United States, Australia, Brazil, Canada, Denmark, Hong Kong, India, Israel, Japan and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Cook Polyvinyl Alcohol Foam (PVA) Embolization Particles, particle size 500-710 microns, 1 cc; order number PVA-500.
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA