Retiro De Equipo (Recall) de Cook Zilver Biliary Stent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36391
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0080-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biliary Stent - Product Code FGE
  • Causa
    The side of the boxes give incorrect sizes for these stents. the label front is correct. (side label-5x40-front label-8x40).
  • Acción
    Consignees were notified via telephone on 9/21/06 and requested to return the recalled product.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 1722922.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Class II Recall - Worldwide distribution ---- USA including the states of Idaho and Indiana, as well as, the country of Canada
  • Descripción del producto
    Cook Zilver 635 Biliary Stent - Expanding Stent, delivery system length 80 cm, stent diameter 8.0 mm, stent length 40 mm, minimum guiding catheter 8.0 French, minimum sheath 6.0 French, recommended wire guide size .035 inch dia., sterile; Catalog # ZIB6-80-4.0-40.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA