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Retiro De Equipo (Recall) de CooperSurgical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0207-2015
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130766
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pessary, vaginal - Product Code HHW
  • Causa
    Incorrect expiration date printed on the milex pessary kit packaging.
  • Acción
    CooperSurgical notified customers a Recall Notification dated September 29, 2014, via UPS . The letter identified the product problem and the action needed to be taken by the customer. CooperSurgical's will replace any of the affected and provided further instruction on the disposition of the product at the time of replacement. If you have any further questions, contact 203.601.5200. .

Device

CooperSurgical
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 146351
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distibution in states of:OH, CA, WI, WA, FL, MN, NH, RI, MA, IL, MI, IA, and AL
  • Descripción del producto
    CooperSurgical MILEX PESSARY KITS-Ring w/Support Folding Pessary- #1 || Model: MXKPRS01 || Product Usage: The CooperSurgical Milex silicon pessary is a safe and effective device used to manage a number of gynecologic issues including pelvic support defects and stress urinary incontinence. This treatment option is a non-invasive method assessing or resolving pelvic organ prolapse and stress incontinence issues
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Vista Pl, Trumbull CT 06611-3934
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA