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Retiro De Equipo (Recall) de CooperSurgical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CooperSurgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69636
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0484-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131206
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrocautery, gynecologic (and accessories) - Product Code HGI
  • Causa
    Outer box is mislabeled as p/n r2010- large radius loop electrode instead of p/n r1010- medium radius loop electrode.
  • Acción
    CooperSurgical issued recall letter dated October 27, 2014, to all affected customers via certified mail delivery (UPS). Acccounts were requested to return product for replacement and complete the return response form. Customers with questions were instructed to call 203-601-5200.

Device

CooperSurgical
  • Modelo / Serial
    Lot 159621 Exp Date: 2017-05
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (Nationwide) and Internationally to Canada, Portugal, and Hong Kong.
  • Descripción del producto
    CooperSurgical LEEP RADIUS LOOP ELECTRODE (W 2.0 cm x D 1.0 cm D, 12 cm shaft ). Box of 5 || Model Number(s): R2010 || Intended Use: Diagnosis and treatment of non-invasive HPV-related or unrelated lesions of the lower genital tract.
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CooperSurgical, Inc., 75 Vista Pl, Trumbull CT 06611-3934
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA