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Retiro De Equipo (Recall) de CooperVision Contact Lenses

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 1-800 Contacts Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30238
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0164-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-13
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-02-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35540
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lens, Contact, (Disposable) - Product Code MVN
  • Causa
    Identified lots of proclear compatible contact lenses are counterfeit and may not be sterile.
  • Acción
    Identified lots of CooperVision Proclear Compatibles contact lenses are counterfeit and non-sterile.

Device

CooperVision Contact Lenses
  • Modelo / Serial
    (Identified as Lot number , power):  200218733K, -0.75; 200221583L, -1.00; 200221758L, -1.25; 200217599K, -1.50; 200219058K; -1.75; 200203444G, -2.00; 200217595K, -2.25; 200221190L, -2.50; 200219740K, -2.75; 200217588K, -3.00; 200323296A, -3.25; 200222445L, -3.50; 200325268A, -3.75; 200292234E, -4.00; 2002922484E, -4.00; 200213996J, -4.25; 200218908K, -4.50; 200214236J, -4.75; 200215709J, -5.00; 200212242J, -5.25; 200325303A, -5.50; 200213136J, -5.75; 200213135J, -6.00; 200208401H, -6.50; 200219479K, -7.00; and 200218545K, -7.50.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product distributed to customers nationwide and internationally. Product distributed in US and to Canada, England, New Zealand, New Foundland, British columbia,Guam, Egypt, Greece, Japan, Ireland and Autralia.
  • Descripción del producto
    Counterfeit contact lenses labeled as: 'CooperVision Proclear compatibles (omafilcon A)'. Labeling on outer box reads in part: 'CooperVision proclear compatibles (omafilcon A) ***Norfolk, VA *** MADE IN USA ** Tinted soft contact lenses *** in a buffered 0.9% saline solution***''.
  • Manufacturer
    1-800 Contacts Inc.

Manufacturer

1-800 Contacts Inc.
  • Dirección del fabricante
    1-800 Contacts Inc., 66 Wadsworth Park Dr, Draper UT 84020-7942
  • Source
    USFDA