Events

Retiro De Equipo (Recall) de Cordis ADROIT 6F Guiding Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66026
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0003-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121288
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Due to a labeling error related to the conversion of the inner diameter of the catheter from inches to millimeters. the english dimension is correct and is the primary dimension.
  • Acción
    Cordis sent an Urgent Medical Device Recall letter dated August 12, 2013 Acknowledgement Form to all affected customers. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately identify and set aside all affected product in a manner that ensures the product will not be used. Customers were asked to review, complete, sign and return the enclosed Acknowledgement form directly to Cordis to the fax number on the form. For questions call the Customer Service number at 800-561-7683.

Device

Cordis ADROIT 6F Guiding Catheter
  • Modelo / Serial
    Catalog Lots  ---------------------------------- 67200000 15918614 67200200 15892736 67200400 15892737, 15897416 67200500 15901314 67203400 15922021 67203600 15897418 67204000 15925687 67205200 15892738, 15892739 67205400 15885645, 15887472, 15897420 67205600 15901319 67206000 15897422 67207200 15892740 67208000 15892741 67208200 15887473, 15887474, 15897424 67208300 15901321 67212600 15916942 67213000 15916943 67227000 15901323
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of AZ, CA, FL, ID, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NH, NY, OH, OK, PA, SC, TX, VA, WI, and WV and the countries of: Austria, Belgium, Czech Republic, France, Germany, Greece,Hungary, Israel, Italy, Latvia, Netherlands, Poland, Portugal, Russian Federation, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, United Arab, and United Kingdom
  • Descripción del producto
    Cordis ADROIT 6F Guiding Catheter || Product Usage: || For intravascular introduction of interventional and/or diagnostic devices into the coronary or peripheral vascular system.
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cordis Corporation, 14201 Nw 60th Ave, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA