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Retiro De Equipo (Recall) de Cordis Continuous Flush Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cordis Neurovascular, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36077
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1483-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47919
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Continuous Flush Catheter - Product Code KRA
  • Causa
    Sterility (package integrity) compromised-cordis neurovascular, inc. discovered, during internal testing, that some catheters within the affected lots of cnv preshaped prowler and pre-shaped prowler select infusion catheters may have a pinhole or tear in the mylar pouch, which may result in a compromise of the sterility inside the pouch.
  • Acción
    All consignees were notified by letter on 8/14/06. All Cordis Neurovascular sales representatives will also participate, to ensure expedited communication.

Device

Cordis Continuous Flush Catheter
  • Modelo / Serial
    All lot numbers equal to or lower than: CAT 606S152FX - LOT 13009595; CAT 606S152JX - LOT 13010913; CAT 606S152MX - LOT 13009596; CAT 606S155FX - LOT 13082017; CAT 606S155JX - LOT 13078245; CAT 606S155MX - LOT 13082016; CAT 606S252FX - LOT 13064387; CAT 606S252JX - LOT 13071036; CAT 606S252MX - LOT 13090990; CAT 606S255FX - LOT 13084973; CAT 606S255JX - LOT 13084974; CAT 606S255MX - LOT 13064409
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Class II Recall - Worldwide distribution --- including USA and countries of Asia Pacific, Europe, Latin America, Canada, Japan and Australia.
  • Descripción del producto
    Cordis Neurovascular Pre-Shaped Prowler Select Infusion Catheters.
  • Manufacturer
    Cordis Neurovascular, Inc.

Manufacturer

Cordis Neurovascular, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cordis Neurovascular, Inc., 14200 NW 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3105
  • Source
    USFDA