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Retiro De Equipo (Recall) de CORE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32845
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1389-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40931
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Driver, Wire, And Bone Drill, Manual - Product Code DZJ
  • Causa
    Potential electrical shock hazard, in that the potential exists for the patient to be exposed to an earth-referenced electrical current.
  • Acción
    U.S. customer was notified via recall letter dated August 5, 2005 and international affiliates were notified via email. U.S. account was requested to return the product.

Device

CORE
  • Modelo / Serial
    All units manufactured July 22, 2005 through July 25, 2005.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Virginia, Australia, Canada, England, France, Germany, Japan, Netherlands, Sweden, Switzerland,
  • Descripción del producto
    Stryker brand Consolidated Operating Room Equipment (CORE) System Powered Instrument Driver, REF 5400-50; Model 5400-050-000.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA