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Retiro De Equipo (Recall) de Coroskop XRay System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49426
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0136-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-11-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73300
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    angiographic x-ray system - Product Code IZI
  • Causa
    Unintended movement of the system table and/or c arm.
  • Acción
    Siemens Medical Solutions issued a letter to consignees on 8/11/2008 to inform them of the problem and a workaround should the issue occur prior to software revision.

Device

Coroskop XRay System
  • Modelo / Serial
    Model number 6258219. Serial numbers: 1007, 1009, 1015, 1018, 1019, 1033, 1045, 1047, 1049, 1052, 1057, 1058, 1061, 1066, 1070, 1071, 1077, 1078, 1082, 1083, 1084, 1098, 1101, 1103, 1107, 1111, 1116, 1117, 1118, 1124, 1125, 1130, 1132, 1143, 1147, 1148, 1149, 1151, 1155, 1156, 1157, 1163, 1176, 1184, 1186, 1192, 1198, 1210, 1212, 1226, 1232, 1233, 1240, 1258, 1261, 1265, 1274, 1290, 1291, 1293, 1294, 1295, 1303, 1307, 1313, 1314, 1319, 1320, 1326, 1327, 1328, 1332, 1333, 1334, 1341, 1342, 1366, 1367, 1377, 1379, 1387, 1390, 1409, 1415, 1417, 1419, 1420, 1425, 1428, 1429, 1430, 1433, 1436, 1441, 1444, 1445, 1447, 1448, 1454, 1457, 1462, 1467, 1468, 1475, 1484, 1485, 1487, 1496, 1498, 1499, 1491, 1495, 1502, 1512, 1520, 1522, 1523, 1525, 1531, 1532, 1541, 1544, 1546, 1549, 1550, 1557, 1559, 1563, 1564, 1576, 1585, 1586, 1587, 1588, 1589, 1594, 1597, 1604, 1607, 1609, 1610, 1612, 1613, 1614, 1617, 1618, 1625, 1627, 1629, 1630, 1637, 1642, 1644, 1648, and 1649. Model number 6379759 - Serial numbers 2002, 2005, 2008, 2012, 2015, 2016, 2019, 2020, 2021, 2022, 2024, 2027, 2029, 2030, 2033, 2035, 2036, 2039, 2041, 2045, 2047, 2049, 2050, 2052, 2057, 2065, 2066, 2069, 2070, 2072, 2075, 2076, 2079, 2087, 2089, 2091, 2094, 2098, 2099, 2101, 2104, 2108, 2123, 2127, 2130, 2136, 2137, 2138, 2143, 2147, 2149, 2150, 2154, 2156, 2161, 2163, 2171, 2172, 2174, 2175, 2178, 2180, 2181, 2182, 2183, 2185, 2186, 2189, 2191, 2192, 2193, 2197, 2202, 2203, 2208, 2209, 2215, 2224, 2226, 2229, 2239, 2240, 2247, 2249, 2252, 2253, 2255, 2260, 2263, 2264, 2265, 2268, 2269, 2270, 2271, 2272, 2273, 2279, 2285, 2289, 2306, 2307, 2309, 2311, and 2313.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Coroskop X-Ray System, Model numbers 6258219 and 6379759.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA