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Retiro De Equipo (Recall) de Coulter Clone B6-FITC Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26359
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1071-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28579
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Diminished expression on b-cell populations when drawn in edta tubes, which may lead to inaccurate interpretation of phenotype results. it was determined that choice of anticoagulant may have an effect on results for this reagent. the cd23 clone has shown a diminished expression on b-cell populations when drawn on edta tubes, which may lead to inaccurate interpretation of phenotype results.
  • Acción
    Customer letters will be sent to all known purchasers on or about 4/28/2003, also existing inventory will be reworked to include a letter describing performance issues when collection occurs using EDTA.

Device

Coulter Clone B6-FITC Reagent
  • Modelo / Serial
    Lots 735512F, 735513F and 735514FR
  • Distribución
    Nationwide and to Canada
  • Descripción del producto
    Coulter Clone B6-FITC Reagent
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA