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Retiro De Equipo (Recall) de Coulter LH 700 Series and GEN S Hematology Analyzers || 864.5220 Automated differential cell counter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25484
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0571-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25914
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Device design allows for cross contamination issue to occur, possibly affecting assays and results reports.
  • Acción
    Firm will check and shorten sweepflow tubing on a next visit basis during routine service visits.

Device

Coulter LH 700 Series and GEN S Hematology Analyzers || 864.5220 Automated differential cell counter
  • Modelo / Serial
    In the LH 700 series, all serial numbers up to AE1088.  In the GENS series, all instruments.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Coulter LH 700 Series and GEN S Hematology Analyzers || 864.5220 Automated differential cell counter
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 South Kraemer Blvd W 337, Brea CA 92822
  • Source
    USFDA