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Retiro De Equipo (Recall) de CR DX-S, DX-S, Computed radiography system (Digitizer)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34776
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0855-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44630
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    computed radiography system digitizer - Product Code MQB
  • Causa
    Corrupted image after system start; corrupted image after workflow interruption; an erasure unit problem can cause system to stop.
  • Acción
    Consignees were notified at the time of upgrading. The software was upgraded on 11/3/2005, 12/19/2005 and 12/28/2005. A Mandatory Service Bulletin, No. 11, explaining the issues was shared with the accounts.

Device

CR DX-S, DX-S, Computed radiography system (Digitizer)
  • Modelo / Serial
    CR DX-S: Units with Serial numbers SN1001-SN1079, Software versions: STR1102B and below.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    DC, MS, OR--three states
  • Descripción del producto
    CR DX-S, DX-S, Computed radiography system (Digitizer)
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA