Events

Retiro De Equipo (Recall) de CR NX Modality Workstation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36635
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0219-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49036
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computed Radiography System - Product Code MBQ
  • Causa
    Users may experience one or more of four (4) problems; 1. image quality problem with full leg full spine exams. 2. unable to print 2 or more images on 1 film. 3. possible image loss when printing. 4. study date and time not showing up on imexius web.
  • Acción
    A Service Bulletin to address the issues was created on 09/01/2006. Customers were notified of the plans to upgrade via telephone and email on 10/13/2006.

Device

CR NX Modality Workstation
  • Modelo / Serial
    NX Workstation Software is sold in the following packages: 60+0026406, 60+00026407, 60+00026408, 60+00026857, 60+00026858, 60+00026410, ES885. Software versions: NX 1.0.2402 and NX 1.0.2405
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    CR NX Modality Workstation, Computed Radiography System (Software versions NX 1.0.2402 and NX 1.0.2405).
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA