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Retiro De Equipo (Recall) de Cranex Tome panoramic xray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentarium Dental, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37838
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0816-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51835
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    panoramic x-ray - Product Code EDH
  • Causa
    There may be a material defect in the up/down movement axle of the unit. this may cause the upper part of the unit to suddenly come down.
  • Acción
    A recall letter, dated 04/28/2006, was sent to affected customers . The letter describes the issue, and requests that no patient operation is permitted until the unit is checked by authorized service technician. If the service technician noted wear of the screw, the assembly was replaced.

Device

Cranex Tome panoramic xray
  • Modelo / Serial
    Serial numbers X51146, X51147, X51148, X51154, X51155, X51156, X51170, X51171, X61188
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Bermuda, and Colombia.
  • Descripción del producto
    Cranex Tome panoramic x-ray unit with Spiral Tomography for cross-sectional imaging. manufactured by SOREDEX, PO Box 250, 00031 Helsinki, Finland.
  • Manufacturer
    Instrumentarium Dental, Inc.

Manufacturer

Instrumentarium Dental, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentarium Dental, Inc., 300 West Edgerton Avenue, Milwaukee WI 53207
  • Source
    USFDA