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Retiro De Equipo (Recall) de CryoCath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Endocare Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25856
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0728-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26615
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, Cryosurgical, Accessories - Product Code GEH
  • Causa
    Device design failure, connectivity.
  • Acción
    This recall has been completed. Recall notice was sent by fax on October 25, 2002.

Device

CryoCath
  • Modelo / Serial
    Lots 02-0464; 02-0474; 02-0578; 02-0711; 02-0852; 02-0911; 02-0981; 02-0982
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sent only to one Canadian distribution company whoin turn sold it internationally and back to the USA.
  • Descripción del producto
    SurgiFrost Cryosurgical Probes
  • Manufacturer
    Endocare Inc

Manufacturer

Endocare Inc
  • Dirección del fabricante
    Endocare Inc, 201 Technology Drive, Irvine CA 92618
  • Source
    USFDA