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Retiro De Equipo (Recall) de Cryosurgical Freezer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cooper Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53436
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0091-2010
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85499
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, cryosurgical, accessories - Product Code GEH
  • Causa
    Co2 cryosystem thermal load may exceed the exhaust gas phase, resulting in ice formation in the exhaust valve. should this occur, the cryo tip may cool at a less than optimal rate, resulting in ice formation in the exhaust valve.
  • Acción
    Cooper Surgical notified customers by letter titled "Notice of Recall - Urgent" dated September 29, 2009 advising them of the problem and requesting return of the device. International accounts were notified by letter Beginning October 1, 2009. For further information, contact Cooper Surgical by fax at 1-203-799-2002 or phone at 1-203-799-2000.

Device

Cryosurgical Freezer
  • Modelo / Serial
    Serial Number Prefixes of Affected Product: A, AN,DN, EN, FA, JN, LN, 03, 04, 07, 08, 09,11,12
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Australia, Belgium, England, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Ireland, Latvia, Lithuania, Netherlands, Portugal, Spain, Solvenia, Sweden, Hong Kong, Republic of China, Taiwan, Angola, Cameroon, Congo, Croatia, Egypt, Ghana, Guam, Guineae Bissau, Indonesia, Kenya, Kuwait, Lebanon, Madagascar, Mali, Mauritania, Mozambique, New Zealand, Niger, Pakistan,Qatar, Russia, Sao Tome, Saudi Arabia, Senegal, Serbia, Singapore, South Africa, St Vincents & Grenadines, Oman, Thailand, Turkey, UAE and Zimbabwe.
  • Descripción del producto
    Wallach LL100 Cryosurgical Freezer CO2 Unpinned Yoke System CO2 || Model: 900000.
  • Manufacturer
    Cooper Surgical, Inc.

Manufacturer

Cooper Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cooper Surgical, Inc., 95 Corporate Dr, Trumbull CT 06611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA