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Retiro De Equipo (Recall) de CryoValve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CryoLife, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37876
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0842-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52017
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aortic Valve & Conduit - Product Code MIE
  • Causa
    Donor tissue was released prior to information received regarding a pericardial effusion.
  • Acción
    Both physicians were contacted by telephone on 4/17 & 18/2007. Both tissues were returned to CryoLife

Device

CryoValve
  • Modelo / Serial
    Donor number 87980, Serial number 8892143, Model Number AV00
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    AZ, CO
  • Descripción del producto
    Aortic Valve & Conduit
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Dirección del fabricante
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd. NW, Kennesaw GA 30144-3632
  • Source
    USFDA