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Retiro De Equipo (Recall) de CryoValve, Pulmonary Valve & Conduit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cryolife Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30218
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0165-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-06-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35420
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart-Valve, Allograft - Product Code MIE
  • Causa
    Cryolife conducted a retrospective review which revealed the sterilization cycle of instruments used during processing of various tissues could not be confirmed as acceptable.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on/about May 6, 2004.

Device

CryoValve, Pulmonary Valve & Conduit
  • Modelo / Serial
    Donor #40003, Serial #6528309, Model #PV00* Donor #40017, Serial #6528244, Model #PV00* Donor #41194, Serial #6575765, Model #PV00*  Donor #41205, Serial #6575951, Model #PV00* Donor #41983, Serial #6601316, Model #PV00* Donor #45463, Serial #6708282, Model #PV00*  Donor #45539, Serial #6697697, Model #PV00*  Donor #45616, Serial #6735116, Model #PV00*  Donor #46477, Serial #6741538, Model #PV00* Donor #46894, Serial #6768760, Model #PV00*  Donor #49793, Serial #6888973, Model #PV00*  Donor #50045, Serial #7110175, Model #PV00*  Donor #50982, Serial #7004457, Model #PV00*  Donor #50986, Serial #7048353, Model #PV00* Donor #51902, Serial #7037079, Model #PV00*  Donor #59101, Serial #7387145, Model #PV00* Donor #61954, Serial #7682701, Model #PV00
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Austria, Canada, Germany
  • Descripción del producto
    CryoValve, Pulmonary Valve & Conduit
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc
  • Dirección del fabricante
    Cryolife Inc, 1655 Roberts Blvd Nw, Kennesaw GA 30144-3632
  • Source
    USFDA