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Retiro De Equipo (Recall) de Crystal Metal Disposable Blades

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Penlon, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59992
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1221-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104185
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laryngoscope, rigid - Product Code CCW
  • Causa
    Disposable laryngoscope blades incorrectly labeled with wrong size.
  • Acción
    InterMed Penlon sent and Urgent Field Safety Notice letter dated September 21, 2011 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and advice on actions to be taken by user. Customers were instructed to complete the Reply Form and send to the address provided.

Device

Crystal Metal Disposable Blades
  • Modelo / Serial
    All lots with expiration dates between August 2011 and August 2016.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) in the countries of Belgium, France, Greece, Ireland, Italy, Lithuania, Netherlands, Norway, Portugal, Switzerland, Canada, China, Hong Kong and Malaysia.
  • Descripción del producto
    Crystal Metal Disposable Blades size Mac 4 (part number 50674, 50674/F, 50674/BMI) and Mac 3 (part numbers 50675, 50675/F, 50675/BMI) || Product Usage: Disposable laryngoscope blades.
  • Manufacturer
    Penlon, Ltd.

Manufacturer

Penlon, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Penlon, Ltd., Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    BPL Medical Technologies Pvt Ltd.
  • Source
    USFDA