Retiro De Equipo (Recall) de Curix Opthos H

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Film, radiographic - Product Code IWZ
  • Causa
    The film notch was located in the wrong position.
  • Acción
    An "URGENT SAFETY NOTICE" letter was sent via email to the dealers on October 7, 2011. The letter describes the problem and mitigation. Acknowledgment, via FAX-Back or email, that the information was received and understood has been requested from the dealer sites. Included in each dealer letter, Agfa also provided a customer notification letter to be sent to their end-use customers. Agfa has requested dealers and end-use customers to file a complaint at 1-877-777-2432 for any identified product still in their inventories. Agfa will replace product and arrange for return shipment.


  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of IN, KS, MI, MN, MO, NC, NE, NY, OH, and TN and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Curix Opthos H, size 35x43 cm || A radiographic medical x-ray film designed to optimize diagnostic chest imaging by providing complete diagnostic information including superbly visualized lung detail along with a high level of retro-cardiac, sub-diaphragmatic and mediastinal information.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source