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Retiro De Equipo (Recall) de Custom surgical kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bioseal Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78375
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0085-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-10-18
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159381
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, surgical instrument, disposable - Product Code KDD
  • Causa
    Custom surgical kits contain aplicare providone iodine prep pads which were subsequently recalled by medline industries for in incorrect expiration date.
  • Acción
    The firm initiated the recall by letter on 10/18/2017. The letter requested the consignee discontinue use of the product and notify the recalling firm with the quantities on hand for return. Those consignee who further distributed the product were directed to notify their customers and have the affected products returned to them for return to Bioseal.

Device

Custom surgical kits
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: (a) 910-0002: 400348, 400354, 400364, 400370, 400386  (b) INST03/20: 400349, 400354, 400361, 400364, 400366, 400367, 400370, 400372, 400373, 400380, 400386, 400392, 400393, 400393, 400396, 400396, 400399, 400401, 400403, 400414, 400416, 400417, 400419, 400422, 400427  (c) SUT309/100: 400346, 400354, 400361, 400364, 400366, 400370, 400373, 400396, 400397, 400403, 400407, 400408, 400413, 400430, 400354, 400361, 400370, 400373, 400407, 400408, 400413, 400370, 400396, 400408, 400430, 400346, 400354, 400361, 400362, 400364, 400370, 400397, 400373, 400396, 400397, 400403, 400407, 400408, 400413, 400427, 400430, 400354   (d) INC03/20: 1137  (e) SUT103/50: 400413, 400413, 400413, 400416, 400430, 400396, 400396, 400401, 400402, 400403, 400416  (f) GPT010/25: 400348, 400351, 400355, 400364, 400369, 400376, 400385, 400389, 400395, 400402, 400414, 400422  (g) GPT002/50: 400348, 400356, 400361, 400364, 400376, 400380, 400393, 400394, 400399, 400402, 400407, 400418, 400422, 400422, 400430
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, IL, NC, VT
  • Descripción del producto
    Custom surgical kits labeled as follows: || (a) Suture Removal Set, 910-0002 || (b) Instrument Set, INST03/20 || (c) Suture Removal Set, SUT309/100 || (d) Incision & Drainage Tray, INC03/20 || (e) Suture Removal Set, SUT103/50 || (f) General Purpose Tray, GPT010/25 || (g) General Purpose Tray, GPT002/50
  • Manufacturer
    Bioseal Corporation

Manufacturer

Bioseal Corporation
  • Dirección del fabricante
    Bioseal Corporation, 167 W Orangethorpe Ave, Placentia CA 92870-6922
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bioseal
  • Source
    USFDA