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Retiro De Equipo (Recall) de Custom Waste Management Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49526
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0578-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-12
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-01-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73736
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Diagnostic Intravascular Catheter - Product Code DQO
  • Causa
    Leak, disposal bag: a merit disposal depot (mdd) bag contained in certain custom waste management kits may leak. for further information, please contact merit medical systems, inc. by telephone at 801-208-4748.
  • Acción
    All consignees were notified by sales reps via phone, fax or visit between 09/15/2008 and 10/09/2008. Sales reps were to instruct them to immediately discontinue use and quarantine all affected products. A Product Retrieval Form was to be completed and signed by the customer's site representative. More information available at 801-316-4998.

Device

Custom Waste Management Kit
  • Modelo / Serial
    Lot number F622787
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States including the states of AR, AZ, CA, CO, FL, KY, IL, IN, MA, MI, MN, MO, NJ, NY, PA, SC, TX, UT, VA, WI, and WV. No military or foreign distribution. VA facilities in CA and FL.
  • Descripción del producto
    Custom Waste Management Kit, K10-01756/B, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 Merit Pkwy, South Jordan UT 84095
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA