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Retiro De Equipo (Recall) de CXI Support Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0244-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141357
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, continuous flush - Product Code KRA
  • Causa
    Cook medical has received six product complaints associated with reports of the 2.6fr curved catheter being mixed with the 4.0fr straight catheter and vice versa. investigation revealed the products were mixed during processing.
  • Acción
    Cook Medical sent an Urgent: Medical Device Recall letter dated October 20, 2015, to all affected customers via courier. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, customer responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Should you have any questions or concerns, please do not hesitate to contact Cook Medical Customer Relations at 1-800-457-4500 or 1-812-339-2235.

Device

CXI Support Catheter
  • Modelo / Serial
    Catalog number:  CXI-2.6-18-90-P-NS-ANG Lot: 5505259 Expiration date: December 10, 2017  Catalog number: CXI-4.0-35-90-P-NS-0 Lots: 5505279 and 5505279X Expiration date: December 10, 2017
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : CA, FL, ID, IL, MA, NY, OK, TX, UT and VA., and to the countries of Canada, Austria, Germany, Spain, France, Hungary, Sweden and UK.
  • Descripción del producto
    Cook Medical CXI Support Catheter || 2.6FR curved catheter and 4.0FR straight catheter, for cardiovascular use.
  • Manufacturer
    Cook Inc.

Manufacturer

Cook Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA