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Retiro De Equipo (Recall) de Cyberonics VNS Therapy AspireSR Generator Model 106

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cyberonics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72385
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0280-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140876
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stimulator, autonomic nerve, implanted for epilepsy - Product Code LYJ
  • Causa
    Certain model 106 pulse generators demonstrate delays in sensing during use of the 'verify heartbeat detection' feature and exhibit potential for decreased battery longevity.
  • Acción
    Cyberonics sent written recall notifications beginning October 14, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action to be taken by the customer. The notice also directs customers to contact Cyberonics to schedule additional on-site troubleshooting. The on-site troubleshooting proposed by Cyberonics will utilize a feature included within the Model 250 Version 9.0 Programming Software as an alternate method of verifying heart rate and determining that the appropriate heart beat sensitivity setting is programmed. The Version 9.0 software displays an instantaneous heart rate when the user selects the 'Refresh' feature. This heart rate is measured directly by the generator and displayed on the programmer. For further questions, please call (866) 882-8804.

Device

Cyberonics VNS Therapy AspireSR Generator Model 106
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 37719, 37899, 38123, 38414, 38428, 39385, 39531, 39607, 39801, 39821, 40037, 40048, 40249, 40251, 40271, 40354, 40428, 40488, 40526, 40603, 40751, 41000, 41109, 41152, 41805, 42022, 42780
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of : OR, NY, GA, PA, CA, NC, KS, FL, KY, MI, TX, IL, OH, IN, UT, CO and WV.
  • Descripción del producto
    Cyberonics Vagus Nerve Stimulator (VNS) Therapy AspireSR Generator, Model 106
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA