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Retiro De Equipo (Recall) de CytoGuard Closed Luer Connector

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por B Braun Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77112
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2155-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-02-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155027
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    B. braun is voluntarily recalling 13 lots of cytoguard closed luer connector due to a potential for some blisters to be punctured resulting in a compromised sterility barrier.
  • Acción
    B. Braun mailed an Urgent Medical Device Recall Notice to affected customers to inform them of the issue. Customers were asked to determine their current inventory and to not destroy any of the product; however, product should be discontinued immediately and quarantined and return the acknowledgement form for product return.

Device

CytoGuard Closed Luer Connector
  • Modelo / Serial
    Lot #  1240156001, 1240156002, 1240156003, 1240156004, 1370249001, 1370251101, 1370257101, 1370259201, 1370268401, 1370270401, 1370273801, 1470311101, and 1570315301
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States Nationwide distribution
  • Descripción del producto
    CytoGuard Closed Luer Connector, Intravenous access 2 cartons of 50 units each (100 units per case)
  • Manufacturer
    B Braun Medical Inc

Manufacturer

B Braun Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    B Braun Medical Inc, 200 Boulder Dr, Breinigsville PA 18031-1532
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA