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Retiro De Equipo (Recall) de Cytomics RXP Software, Version 1.0, Part Numbers: || 175488 || 6418489 || 175260 || 175261 || 175262 || 175263 || 175264 || 175265

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28379
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0637-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-13
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31732
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, Cell, Automated (Particle Counter) - Product Code GKL
  • Causa
    Software anomaly. sample id and the run date may become fixed within a header on the flowpage printout. all samples subsequently run, with results printed using the flowpage print format, will have the fixed sample id and run date, rather than the correct sample id and run date.
  • Acción
    Firm sent modified operating instructions to users on 13 February 2004.

Device

Cytomics RXP Software, Version 1.0, Part Numbers: || 175488 || 6418489 || 175260 || 175261 || 175...
  • Modelo / Serial
    Version 1.0
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Cytomics RXP Software, Version 1.0, Part Numbers: || 175488 || 6418489 || 175260 || 175261 || 175262 || 175263 || 175264 || 175265
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6208
  • Source
    USFDA