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Retiro De Equipo (Recall) de da Vinci Si Surgical System IS3000

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Intuitive Surgical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66434
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0088-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122388
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,surgical,computer controlled instrument - Product Code NAY
  • Causa
    Improper restraints during transportation of the da vinci system could cause the hrsv monitor to become loose from its mount.
  • Acción
    Advisory letters were sent to all affected customers on 10/17/11 informing them to contact Customer Service prior to moving the system outside of the hospital.

Device

da Vinci Si Surgical System IS3000
  • Modelo / Serial
    model numbers 380610-04 through 38-610-14.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and the countries of Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, China, Denmark, Egypt, Finland, France, Greece, Germany, India, Indonesia, Israel, Ireland, Italy, Kuwait, Mexico, Netherlands, Norway, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    da Vinci Si Surgical System IS3000 with the da Vinci Surgeon Console which contains a high Resolution Stereoscopic Viewer. || Intended to assist in the accurate control of Intuitive Surgical Endoscopic instruments.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA