Events

Retiro De Equipo (Recall) de Dade Actin FS Activated PTT Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33800
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0304-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-23
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42460
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Time, Partial Thromboplastin - Product Code GGW
  • Causa
    Prolonged aptt results.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 9/30/05 informing the customers of the problem and instructing them to discontinue use of the product.

Device

Dade Actin FS Activated PTT Reagent
  • Modelo / Serial
    Lot number 527263 exp 2/3/06
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to medical facilities and/or laboratories nationwide.
  • Descripción del producto
    Dade Actin FS Activated PTT Reagent. Reagent and Control Partial Thromboplastin Time. Catalog number B4218-100
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., 500 GBC Dr., Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Source
    USFDA