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Retiro De Equipo (Recall) de Dade Behring

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36600
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0247-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48972
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code LIE
  • Causa
    Product does not meet performance specifications through its standardized inocula for microscan dried gram-negative and gram-positive overnight panel testing.
  • Acción
    On 9/27/06, the firm initiated the recall and its notification was via phone calls and letters (FedEx''ed) explaining the reason for the recall and requesting the product be discarded.

Device

Dade Behring
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 20071127, 20071128
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, China, and Germany.
  • Descripción del producto
    Dade Behring brand MicroScan Prompt Inoculation System-D; Catalog # B1026-10D;
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring, Inc., 2040 Enterprise Blvd, West Sacramento CA 95691-3427
  • Source
    USFDA