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Retiro De Equipo (Recall) de Dale 242 Blue

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dale Medical Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45460
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0447-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65505
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Trachestomy Tube Holder - Product Code CBH
  • Causa
    Revised labeling : instructions for use: "do not trim fastener hook tabs. " trimming can cause tabs to disengage at the trach plate.
  • Acción
    Dale Medical notified Distributors by letter dated 9/27/07, identified as an Urgent Medical Device Correction Letter. The letter requested distributors to notify all their customers by letter. The Correction Letter reminded users to take notice of new labeling " Do not trim fasterner hook tabs"

Device

Dale 242 Blue
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA and countries of Canada, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Italy, The Netherlands, Norway, The UK, Spain, Switzerland, Australia, Hong Kong,India, Japan, Korea, Malaysia, New Zealand, The Philippines,Singapore, Taiwan, ROC, Brazil, Bermuda, Chile, Costa Rica,Ecuador, Mexico, Panama, Venezuela, Thailand, Saudi Arabia, and The United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Dale 242 Blue (Neonate, Infants and Small Children) Tracheostomy Tube Holder, Product Number: H84102421, Dale Medical Products, Inc., Plainville, MA 02762
  • Manufacturer
    Dale Medical Products, Inc.

Manufacturer

Dale Medical Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dale Medical Products, Inc., 7 Cross St, P.O. Box 1556, Plainville MA 02762-0556
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Dale Medical Products Inc.
  • Source
    USFDA