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Retiro De Equipo (Recall) de Damon 3 Bracket || Upper Right lateral .022 slot || Part Number 491-4210 || Lot Number100512025 and 100512020

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34016
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0203-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42910
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bracket, Plastic, Orthodontic - Product Code DYW
  • Causa
    Two part numbers of damon 3 brackets (491-4210 and 491-4211) were prematurely shipped domestically prior to receiving fda 510k market clearance.
  • Acción
    Telephone notification will be followed by letters sent via U.S. first class mail with mailing to commence on Thursday, 11/3/05.

Device

Damon 3 Bracket || Upper Right lateral .022 slot || Part Number 491-4210 || Lot Number100512025 a...
  • Modelo / Serial
    Lot Number 100512025 and 100512020
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Damon 3 Bracket || Upper Right lateral .022 slot || Part Number 491-4210 || Lot Number100512025 and 100512020
  • Manufacturer
    Ormco Corporation

Manufacturer

Ormco Corporation
  • Dirección del fabricante
    Ormco Corporation, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Source
    USFDA