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Retiro De Equipo (Recall) de Data Innovations

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Data Innovations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36508
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0167-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-10
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48777
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument Manager - Product Code JQP
  • Causa
    Patient results may be associated with an incorrect specimen.
  • Acción
    Data Innovations notified customers by an email listserv notification and by letter dated 8/17/06. A patch would be available on the website to be downloaded.

Device

Data Innovations
  • Modelo / Serial
    Software Versions:  8:00, 8.01, 8.02, 8.03 or 8.04
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution (USA and Canada)
  • Descripción del producto
    Data Innovations Instrument Manager Version 8:00, 8.01, 8.02, 8.03 or 8.04 with Specimen Management and using Results/Edit/ReleaseScreen (R/E/R)
  • Manufacturer
    Data Innovations, Inc.

Manufacturer

Data Innovations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Data Innovations, Inc., 120 Kimball Ave Ste 100, South Burlington VT 05403-6837
  • Source
    USFDA