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Retiro De Equipo (Recall) de DatexOhmeda

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datex-Ohmeda.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25501
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0610-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-09-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25934
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Falsely high blood oxygen saturation readings in some circumstances could result in no alarm in a critical life-threatening situation.
  • Acción
    Medical Device Advisory Notice' letters dated September 16, 2002 were sent to the consignees, gave recommendations about alternative monitoring for certain patients, and stated that there would be a field correction to reduce the possibility of the problem.

Device

DatexOhmeda
  • Modelo / Serial
    All serial numbers of the units distributed prior to the recall. September 16, 2002
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Datex-Ohmeda S/5 Oxygen Saturation Module (M-OSAT)
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda

Manufacturer

Datex-Ohmeda
  • Dirección del fabricante
    Datex-Ohmeda, 3030 Ohmeda Dr. Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA