Events

Retiro De Equipo (Recall) de DatexOhmeda Aestiva/5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datex-Ohmeda Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28936
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0968-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32863
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, Gas-Scavenging - Product Code CBN
  • Causa
    Increased circuit pressure as a result of a misassembled aestiva/5 active gas scavenging system.
  • Acción
    Recall letters, dated April 26, 2004, stated that a firm representative would contact the consignee to schedule a visit to verify the proper function of each device unit.

Device

DatexOhmeda Aestiva/5
  • Modelo / Serial
    Serial numbers AMVG01045, AMVG01047, AMVG01052, AMVG01062, AMVG01072 thru AMVG01083, AMVH00100 thru AMVH00109, AMVH00116, AMVH00125, AMVH00126, AMVH00129, AMVH00132, AMVH00133, AMVH00139, AMVH00141 thru AMVH00148, AMVH00151 thru AMVH00154, AMVH00159, AMVH00160, AMVH00164, AMVH00166, AMVH00159, AMVH00160, AMVH00164, AMVH00166, AMVH00171 thru AMVH00186, AMVH00195 thru AMVH00198, AMVH00211, and AMVH00228 thru AMVH00230
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The affected units were distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Datex-Ohmeda Aestiva/5 Active Gas Scavenging System, used with a Model 7100 Ventillator, on a Aestiva/5 Anesthesia Machine.
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda Inc

Manufacturer

Datex-Ohmeda Inc
  • Dirección del fabricante
    Datex-Ohmeda Inc, One Ohmeda Dr. Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA