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Retiro De Equipo (Recall) de DatexOhmeda Cardiocap/5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Datex-Ohmeda Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27599
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0143-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30161
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Datex-ohmeda cardiocap/5 patient monitors have bracket pins which do not adequately secure them to their optional mounting stand so the monitors may fall.
  • Acción
    Recall letters dated October 15, 2003 were sent to the consignees on 10/17/03. The letters request that the consignees order service kits to correct the units and use the kits to make the corrections of the devices.

Device

DatexOhmeda Cardiocap/5
  • Modelo / Serial
    The monitors in the serial number range FBWF00725 through FBWF03055 and FBWG00001 through FBWG02015 could be affected by the problem if they are mounted on the optional mounting stands for the product. The consignees notified of the field correction had purchased both the monitors and the stands.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The monitors were shipped to consignees located nationwide in the United States and to foreign consignees located worldwide.
  • Descripción del producto
    Datex-Ohmeda Cardiocap/5 Patient Monitors
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda Inc

Manufacturer

Datex-Ohmeda Inc
  • Dirección del fabricante
    Datex-Ohmeda Inc, One Ohmeda Dr. Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA