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Retiro De Equipo (Recall) de DC power cable (p/n 3010556) supplied with the MEDRAD(R) Veris MR Vital Signs Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medrad Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65411
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1586-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118793
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Causa
    The firm is recalling these power cables due to a latent design reliability issue and the potential for shorting which can result in heating/melting of the cable jacket.
  • Acción
    Medrad Inc sent an Urgent Medical Device Component Recall letter dated April 15, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter states that replacement products will be available in June and shipped in the coming months along with additional instructions for returning the affected product. Customers were instructed to complete the enclosed recall response form and fax it back to Bayer at 412-406-0942. For questions contact customer support team at 1-877-229-3767 and select option 2.

Device

DC power cable (p/n 3010556) supplied with the MEDRAD(R) Veris MR Vital Signs Monitor
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers 3011992, 3011992W, 3011993, 3011993W, 3011994, 3011994W, 3011996, 3011996W, 3014268 and 3014268W.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY and the countries of: AE, AU, AZ, BN, BR, CA, CH, CL, CO, DE, DK, DO, DZ, EG, ES, FR, GB, HK, HN, HR, HU, IN, IT, JO, JP, KR, LB, MU, MX, MY, NL, PH, PS, SA, SG, TH, TR, TW, UY, VE, and ZA.
  • Descripción del producto
    DC power cable (p/n 3010556) supplied with the MEDRAD(R) Veris MR Vital Signs Monitor: || Product Usage: || Monitor, Physiological, Patient
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Dirección del fabricante
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA