Events

Retiro De Equipo (Recall) de Defibrillator PCA wihtin the monitor of the LifeVest

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zoll Lifecor Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50119
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0883-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74773
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    wearable, defibrillator, automatic, external - Product Code MVK
  • Causa
    The charging circuit will not shut down properly.
  • Acción
    Physicians with active patients were notified of the product removal by letter via first-class mail dated 10/21/2008. The letter describes the problem and the potential risk. For additional information, contact ZOLL Lifecor Corporation at 1.800.543.3267.

Device

Defibrillator PCA wihtin the monitor of the LifeVest
  • Modelo / Serial
    model numbers WCD3000 and WCD3100
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. OUS: Germany, United Kingdom, Italy, and France.
  • Descripción del producto
    Monitor portion of the LifeVest device - specifically the Defibrillator printed circuit assembly (PCA) within the monitor. || The LifeVest is indicated for adult patients who are at risk for sudden cardiac arrest and are not candidates for or refuse an implantable defibrillator.
  • Manufacturer
    Zoll Lifecor Corporation

Manufacturer

Zoll Lifecor Corporation
  • Dirección del fabricante
    Zoll Lifecor Corporation, 121 Freeport Rd, Pittsburgh PA 15238-3411
  • Source
    USFDA