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Retiro De Equipo (Recall) de Deltec Cozmo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical MD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30161
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0210-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35288
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Causa
    The vibratory alarm motor installed in a small number of deltec cozmo insulin pumps may function intermittently.
  • Acción
    All customers were contacted and instructed to only use the Beeper alarm function and not the vibrate alarm feature. Patients were instructed to return the affected pump to Smiths Medical MD upon receipt of the replacement pump.

Device

Deltec Cozmo
  • Modelo / Serial
    Pump Serial Numbers A20721; A20722; A20723; A20724; A20741; A207742
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    371 = Number of Individual Product Manufactured 6 = Number of Product Distributed to Patients 365 = Number of Products Either at Smiths Medical MD or at the Distributor or with a Smiths Medical MD Sales Rep.
  • Descripción del producto
    Deltec Cozmo Insulin Pump
  • Manufacturer
    Smiths Medical MD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical MD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical MD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA