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Retiro De Equipo (Recall) de Dentin/Enamel Etch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cosmedent, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78479
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0741-2018
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159642
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Agent, tooth bonding, resin - Product Code KLE
  • Causa
    Product packaged in a syringe that is not a lure lock syringe and the tip cold come off when expressing the material.
  • Acción
    Customers were sent recall notification letters on approximately 09/28/2017. The letter identified the affected device and discussed the reason for the recall. Instructions included discontinuing use of the product, and returning it to Cosmedent. The firm will issue a credit or refund for the recalled device.

Device

Dentin/Enamel Etch
  • Modelo / Serial
    SKU #663-103, Lot No. 164222A, Exp. Date 10/31/2019
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, to the states of IL, LA, MI, PA, and WI; and, to the countries of Australia, Hungary, and Spain.
  • Descripción del producto
    Cosmedent's Etching Gel, 3g, 37% Phosphoric Acid, Rx only. Packaged in 3g Luer Lock syringes. || Used for etching enamel and dentin.
  • Manufacturer
    Cosmedent, Inc.

Manufacturer

Cosmedent, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cosmedent, Inc., 4646 N Ravenswood Ave, Chicago IL 60640-4510
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cosmedent Inc.
  • Source
    USFDA