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Retiro De Equipo (Recall) de Depuy brand LCS Complete metal backed patella, porocoat, LRG+; REF 1294-09-670.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Depuy Orthopaedics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32282
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1027-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39545
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Mobile Bearing - Product Code NJL
  • Causa
    There may be dissociation of the polyethylene from the baseplate because the inside diameter of the polyethylene articular bearing was manufactured to an oversized condition.
  • Acción
    Hospitals were notified via letter dated June 10, 2005 requesting that they quarantine product on hand and send in a response card to the firm.

Device

Depuy brand LCS Complete metal backed patella, porocoat, LRG+; REF 1294-09-670.
  • Modelo / Serial
    Lot 1851632.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and international.
  • Descripción del producto
    Depuy brand LCS Complete metal backed patella, porocoat, LRG+; REF 1294-09-670.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA