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Retiro De Equipo (Recall) de DePuy Mitek

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32951
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0161-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41129
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Mislabeled: the kit contained the incorrect ligament passer. the package contained a 9.5 mm instead of the labeled 11.5mm ligament passer.
  • Acción
    DePuy Mitek notified the accounts by US Mail on 8/09/05. Accounts were requested to return product.

Device

DePuy Mitek
  • Modelo / Serial
    Lot Number: JBV04259
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, NC, VA
  • Descripción del producto
    DePuy Mitek Straightshot Ligament Graft Passer/Protector, 11.5 mm || Catalog Number : 232220
  • Manufacturer
    Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co.
  • Dirección del fabricante
    Depuy Mitek, a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Source
    USFDA