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Retiro De Equipo (Recall) de DePuy Mitek Tissue Liberator Blade Up

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64913
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1278-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117373
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories,arthroscopic - Product Code NBH
  • Causa
    Labeled incorrectly as a blade up configuration instead of a blade down configuration.
  • Acción
    DePuy Synthes sent an Urgent Voluntary Product Recall letter dated April 15, 2013, to all affected customers. The letter iidentified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately check all inventories to locate and return the affected product. For returns customers were instructed call 1-877-379-4871 to obtain a goods authorization (RGA) number. Affected product should be returned to: Mitek Sports Medicine ATTN: Mitek Complaints 325 Paramouont Drive Rayham, MA 02067 For questions customers were instructed to call 1-877-379-4871.

Device

DePuy Mitek Tissue Liberator Blade Up
  • Modelo / Serial
    Lot number:13A01
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including KY, NJ and Internationally to Argnetina, Australia, Belgium,Columbia, India, France, Japan, Jordan, Latvija, Israel, Korea, and Great Britain. For questions regarding this recall call 508-977-3813.
  • Descripción del producto
    DePuy Mitek Tissue Liberator -Blade Up || Catalog Number: 214623 || The Reusable Arthroscopy Instruments are reusable, non-powered surgical instruments used during arthroscopic surgery of any joint except the spine.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Dirección del fabricante
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767-5199
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA