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Retiro De Equipo (Recall) de DermaStyle Light therapy skin rejuvenator.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lumiport, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36406
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0156-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48605
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Light therapy - Product Code MOQ
  • Causa
    Incorrect charger; batteries may overheat , catch fire or explode while being charged with the charger enclosed with the device.
  • Acción
    Individual customers were contacted through e-mail and/or telephone beginning 09/28/2006. They were told to stop charging and using their current DermaStyle and to destroy it to prevent accidental usage. New replacements will be mailed to all customers.

Device

DermaStyle Light therapy skin rejuvenator.
  • Modelo / Serial
    All units sold before 08/01/2006.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    World wide Distribution-sales by direct mail or internet-USA and Canada
  • Descripción del producto
    DermaStyle Chroma 2-blue and red light device indicated to be used in treating skin blemishes; portable home therapy; Lumiport LLC.
  • Manufacturer
    Lumiport, LLC

Manufacturer

Lumiport, LLC
  • Dirección del fabricante
    Lumiport, LLC, 5255 North Edgewood Drive, Suite 235, Provo UT 84604
  • Source
    USFDA