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Retiro De Equipo (Recall) de DeRoyal (R) Aquarius Hot/Cold Therapy Combo Unit, w/ Foot/Ankle Blanket

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66742
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0839-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123235
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pack, hot or cold, water circulating - Product Code ILO
  • Causa
    The unit displays an error code of hose kinking when no hose kink is present; the unit fails to monitor the temperature of the water in the blanket as intended and controlling it through the automatic temperature control. this failure could result in temperature injuries to the treatment site; and there have been two reports of electric shock.
  • Acción
    DeRoyal sent a "URGENT VOLUNTARY RECALL DEROYAL HOT/COLD THERAPY UNIT" letter dated September 17, 2013. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

DeRoyal (R) Aquarius Hot/Cold Therapy Combo Unit, w/ Foot/Ankle Blanket
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 32901129, 32980912, 33015541, 33024746, 33105239
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    DeRoyal (R) Aquarius Hot/Cold Therapy Combo Unit, w/ Foot/Ankle Blanket NS, REF T656NS, Rx only, Manufacturer DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849. || Physical Therapy.
  • Manufacturer
    DeRoyal Industries Inc

Manufacturer

DeRoyal Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Industries Inc, 1595 Highway 33 S, New Tazewell TN 37825-7105
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Deroyal Industries Inc.
  • Source
    USFDA