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Retiro De Equipo (Recall) de Desflurane Vaporizer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73959
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1812-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145674
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vaporizer, anesthesia, non-heated - Product Code CAD
  • Causa
    Operators noticed unwanted release of evaporating anesthetic agent at the end of the filling procedure. eye contact with volatile anesthetics can result in serious irritation. immediate eye flushing and consultation of a physician is recommended. updated material safety data sheets (msds) for desflurane recommend wearing safety glasses when handling these substances.
  • Acción
    Drager mailed a "Medical Device Safety Alert" dated April 21, 2016, to customers informing them of the problem and provided instructions for the "correct filling procedure" and recommendations on how to prevent evaporation and spraying of Desflurane after bottle release to resolve the "High Friction of gas bottle valve" problem.

Device

Desflurane Vaporizer
  • Modelo / Serial
    Catolog Number M35500 (D-Vapor) M36700 (D-Vapor 3000) Distributed October 2004  April 2016
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distribution, including Puerto Rico and Guam.
  • Descripción del producto
    Draeger D-Vapor/ D-Vapor 3000 Vaporizers with Baxter Desflurane Agent and Bottles. Catalog # M35500 (D-Vapor) and M36700 (D-Vapor 3000). Anesthesia Vaporizer
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA