Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 0.5 MM Diamond Ball, 5.6CM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63624
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0750-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-29
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114429
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Causa
    The anspach effort, inc. is recalling all lots of the anspach micro curved attachment (mca) cutting burrs and dissection tools. the recall was initiated after the indications for use were found to be broader than the validation of the mca cutting burrs and its directions for use did not clearly state the correct intended use of the device. after a labeling correction, anspach effort, inc. decide.
  • Acción
    Firm is performing a Medical Device Recall by sending customers a recall letter and requesting the return of Anspach Micro Curved Attachments and Dissection Tools currently on hand.

Device

Device Recall 0.5 MM Diamond Ball, 5.6CM
  • Modelo / Serial
    All lots
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and Internationally to: AU, BE, CA, CH, ES, FR, GB, IT, JP, NL, SE, and ZA.
  • Descripción del producto
    MCA5-05SD - 0.5 MM Diamond Ball, 5.6CM. All lots are included in recall. || Intended for use in cutting and shaping delicate bone material, primarily in otologic procedures such as cochleostomy.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA