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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 0SPOT Mammography Skin Markers (REF 652)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beekley Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77295
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2309-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155635
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, film marking, radiographic - Product Code JAC
  • Causa
    Mammography skin marker 0 -spot (ref 652) product was mis-labeled with a-spot (ref 651) labels.
  • Acción
    Beekley Medical issued letter dated May 8, 2017 advised user of the problem and to examine inventory and return product.C Accounts requested to complete response form . Questions: Quality Assurance & Regulatory Manager at 1-800-233-5539 x 434.

Device

Device Recall 0SPOT Mammography Skin Markers (REF 652)
  • Modelo / Serial
    LOT 652.04251701
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : AR, CA GA, IL, TX, MN, NV, NY, WI., and Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Beekley Medical 0-SPOT Mammography Skin Markers || REF 652
  • Manufacturer
    Beekley Corporation

Manufacturer

Beekley Corporation
  • Dirección del fabricante
    Beekley Corporation, 1 Prestige Ln, Bristol CT 06010-7468
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Beekley Corporation
  • Source
    USFDA