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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 10cc Nonsterile Manifold Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Argon Medical Devices, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32510
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1079-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40219
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    The firm is recalling the product due to the potential for air aspiration or fluid leakage from a faulty syringe tip.
  • Acción
    The firm plans to distribute recall letters to all customers indicated on the customer list. TELEPHONE 6/27/2005. All products will be returned to Argon and disposed.

Device

Device Recall 10cc Nonsterile Manifold Kit
  • Modelo / Serial
    Reorder #: 00-094337 - Lot #: 99442306 Reorder #: 00-094367 - Lot #: 99443999 Reorder #: 00-094367 - Lot #: 99444179
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    TN, IL, WI, MA, VA, IN, LA, TX, CA, JAPAN, GERMANY, THE NETHERLANDS
  • Descripción del producto
    Labeling is as follows: || Product Labeling: || ''***Argon Medical Devices***MANIFOLD KIT***SINGLE USE ONLY***REF/REORDER NO. 094337***EtO STERILIZATION RECOMMENDED***Caution: For manufacturing, processing or repacking.***1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751 800-927-4669***'' || Carton Labeling: || ''***Argon Medical Devices***MANIFOLD KIT***SINGLE USE ONLY***REF/REORDER NO. 094337***Quantity: 20 ea***NON-STERILE*FURTHER PROCESSING REQUIRED***EtO (ethylene oxide) Sterilization Recommended***1445 Flat Creek Road Athens, TX 75751 800-927-4669***''
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc
  • Dirección del fabricante
    Argon Medical Devices, Inc, 1445 Flat Creek Rd, Athens TX 75751-5002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA