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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 12/14 TAPER HIGH OFFSET NECK

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smith & Nephew Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63089
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2427-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-22
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112521
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, uncemented, metal/polymer, non-porous, calicum-phosphate - Product Code MEH
  • Causa
    Modular necks were manufactured out of specification by a vendor; the taper provide is undersized.
  • Acción
    Smith & Nephew sent an "URGENT:CLASS II RECALL-HIGH OFFSET MODULAR NECK R1213 letter dated August 22, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and the actions to be taken by the customers. Customers were instructed to cease use and distribution of the product and quarantine for return. An Inventory Return Certification Form was included for customers to complete and return via fax to 901-566-7975.

Device

Device Recall 12/14 TAPER HIGH OFFSET NECK
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 12FTM0017A, 12FTM0017B, 12FTM0017C, 12FTM0019A. 12FTM0019B, 12FTM0019C, 12FTM0019D, 12FTM0020A, 12FTM0020B, 12FTM0020C, 12FTM0021A, 12FTM0021B, and 12FTM0021C
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of CA, FL, GA, IL, IN, MA, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, TN, TX, and WA, and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    12/14 TAPER HIGH OFFSET NECK USE WITH SMITH & NEPHEW STEMS AND 12/14 FEMORAL COMPONENTS ONLY CO-CR, REF 71352112, Smith & Nephew, Inc. Memphis, TN 38116 USA. || USE WITH SMITH & NEPHEW STEMS AND 12/14 FEMORAL COMPONENTS.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc
  • Dirección del fabricante
    Smith & Nephew Inc, 1450 E. Brooks Rd, Memphis TN 38116
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA