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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 12Fr SLS II Laser Sheath

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spectranetics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61408
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1395-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-13
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108018
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, angioplasty, laser, coronary - Product Code LPC
  • Causa
    Isolated lots of the 12fr sls ii laser sheath can have a split in the outer jacket.
  • Acción
    Spectranetics sent Recall Notices to all customers on March 14, 2012. The product issue was described and requested actions were included. Questions were directed to Customer Service at 1-800-231-0978 (US).

Device

Device Recall 12Fr SLS II Laser Sheath
  • Modelo / Serial
    C11H25B C11H25C C11H25D C11H29E C11H29F C11H29G C11J06A C11J06B C11J06C C11J06D C11J12A C11J12B C11J21E C11J22F C11J29A C11J29B C11J29C C11K03E C11K06A C11K06B C11K06C F11J19A F11J29F F11K11D F11K25G F11L03A and F11L17A
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA , and the countries of Australia, Belgium, Canada, Czech Republic, France, Germany, Italy, Ireland, Japan, Netherlands, Russia, Sweden, Switzerland, United Kingdom and Venezuela.
  • Descripción del producto
    12Fr SLS II Laser Sheath. The laser sheath is intended for use as an adjunct to conventional lead extraction tools in patients suitable for transvenous removal of chronically implanted pacing or defibrillator leads constructed with silicone or polyurethane outer insulation.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corp.

Manufacturer

Spectranetics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Spectranetics Corp., 9965 Federal Drive, Colorado Springs CO 80921-3617
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA